Soláthraí Mould Leighis le haghaidh Mhúnlú Instealladh

Tá 25 bliain caite agam sa ghnó seo. Cuireadh tús leis i 1996 nuair nach raibh ISO13485 ar radar formhór na ndaoine fiú. Ar ais ansin, chiallaigh "múnla leighis" go raibh doiciméadú beagán níos fearr ag teastáil uait agus b'fhéidir teastas ar an mballa. Anois? Tá an timpeallacht rialála tar éis éirí chomh casta sin go bhfaca mé OEManna billiún dollar tar éis dul i muinín cháilíocht an tsoláthraí.

 

Seo an rud a insíonn aon duine duit roimh ré:ní cinneadh soláthair é soláthraí múnla leighis a roghnú. Cinneadh bainistithe riosca atá ann.Is é an costas múnla b'fhéidir 40% den méid a bheidh tú ag caitheamh i ndáiríre thar shaolré an uirlis. An chuid eile? Bailíochtú, cothabháil, éalaithe cáilíochta, tinneas cinn lóistíochta, agus an t-ábhar a thaispeánann ag 2am nuair nach bhfuil bainisteoir QC do sholáthraí ag freagairt ríomhphoist.

Na Fíoruimhreacha Taobh thiar de Chostais Mhúirín Leighis

Lig dom a thaispeáint duit cad a chosnaíonn tionscadal múnla feiste tipiciúil Aicme II i ndáiríre. Tá sé seo bunaithe ar mhúnla bairille steallaire 64 cuas a luaigh muid anuraidh i gcomparáid leis an méid a d'íoc an custaiméir lena rogha "níos saoire":

Tháinig an custaiméir chugainn tar éis seo go léir. Ar deireadh rinneamar atógáil 40% den uirlis. A gcuid "coigilteas" iompú isteach i róchaiteachas costais 57%.

Níl mé ag rá go bhfuil amach ón gcósta mícheart i gcónaí. Táimid lonnaithe i Shenzhen, ar mhaithe le Dia. Ach tá amach ón gcósta le tacaíocht innealtóireachta chuí, agus tá amach ón gcósta le ceanglófar nach n-áirítear aon rud ach an cruach.

Cén Cineál Soláthraí a Dhéanann tú I ndáiríre?

Seo an áit a ndéanann formhór na bhfoirne soláthair praiseach. Seolann siad an RFQ céanna chuig 15 soláthróir ó shiopaí fréamhshamhlacha go dtí monaróirí conartha seirbhíse iomlán. Tá sé sin cosúil le iarraidh ar trucail bia agus ar bhialann Michelin araon tairiscint a dhéanamh ar do lónadóireacht bainise.

Seo mo thuairim macánta: má tá do thoirt bliantúil faoi bhun 50K páirteanna, smaoinigh go dian faoi cé acu an bhfuil múnlú insteallta fiú an próiseas ceart. 3D’éirigh go maith le priontáil D agus réitigh silicone le haghaidh toirte íseal{-leighis nach mbíonn ciall leis an infheistíocht uirlisí i gcónaí níos mó.

An Cheist Deimhniúcháin Faigheann Gach Duine Mícheart

Cloisim é seo i gcónaí: "An bhfuil ISO13485 agat?"

Sea, déanaimid. Déan 500 siopa eile i Guangdong. Ní insíonn an teastas beagnach aon rud duit faoi chumas iarbhír.

Cad ba cheart duit a bheith ag iarraidh:

I gcás táirgí atá rialaithe ag an FDA:

• Cathain a bhí d'iniúchadh FDA deiridh? (Má deir siad "níor rinneadh cigireacht orainn," ní gá go dona, ciallaíonn sé go bhfuil a gcuid custaiméirí ag láimhseáil clárúcháin. Ach ba chóir go mbeadh an freagra ar eolas acu.)
• An féidir leat do logáil CAPA le 12 mhí anuas a thaispeáint dom? Gan na míreanna dúnta. Na cinn oscailte. Insíonn sé sin dom conas a láimhseálann siad fadhbanna.
• Cé leis an bprótacal bailíochtaithe maidir le múnlú insteallta? (Freagra ceart: seo duit. Ach tá teimpléid ag soláthraí maith agus tá a fhios aige cén doiciméadú IQ/OQ/PQ a bheidh uait.)

Maidir le comhlíonadh MDR an AE:

• Conas atá na ceanglais inrianaitheachta faoi Iarscríbhinn II á láimhseáil agat? (Má fhéachann siad ar dhaoine eatarthu, siúil leat. Ní aon fheall é ceanglais doiciméadaithe MDR.)
• Cad é do phróiseas maidir le fógraí um athrú ábhartha?

Tá an ceann deireanach sin ríthábhachtach. Tá a fhios agam faoi thionscadal catheter ar theip air roimh-go cliniciúil toisc gur athraigh an soláthróir roisín an pacáiste breiseáin gan é sin a rá le duine ar bith. Níor ghlac an múnlóir é. Níor ghlac comhlacht an fheiste é. Fuair ​​gach duine amach nuair a theip ar an táirge tástáil bith-chomhoiriúnachta 8 mí ó bheith forbartha. Tarlaíonn an cineál sin ruda níos mó ná mar a shílfeá.

Ríomh ROI: Cathain a Íocann Uirlisiú Cáilíochta As?

Ceart go leor, déanaimis an mata is cúram le soláthar.

Cás: 500,000 táirgeadh páirteanna / bliain, saol uirlisí 5 bliana, feiste leighis Aicme II

Cosnaíonn uirlis an bhuiséid 185% níos mó in aghaidh na coda ar feadh a saoil. Agus ní chuireann sé seo san áireamh fiú an riosca rialála má dhéanann páirteanna dramh do chustaiméirí é.

Tharraing mé na huimhreacha scrap agus downtime ónár sonraí inmheánacha chomh maith le roinnt tagarmharcanna ó Plastics Today. Athróidh do mhíleáiste, ach tá an patrún fós ann: is uirlis daor í uirlisiú saor.

Cad a Dhéanaimid I ndáiríre ag ABIS

Comhthéacs tapa orainne: 400+ múnlaí in aghaidh na bliana as Shenzhen, téann thart ar 60% chuig custaiméirí leighis agus feithicleach san Eoraip agus i Meiriceá Thuaidh. Táimid ag déanamh seo ó 1996 i leith.

Tá ár bpunann leighis trom ar -uirlisí cuais ard le haghaidh earraí indiúscartha: comhpháirteanna steallaire, moil caititéire, tomhaltáin IVF, cartúis dhiagnóiseacha. An cineál rudaí nuair a theastaíonn uait ±0.02mm trasna 64 nó 128 cuas agus CPK os cionn 1.33 ar thoisí criticiúla.

Reáchtálaimid seomra glan Aicme 100,000 le haghaidh táirgeadh leighis. Ní Rang 7 é, beidh mé macánta. Má tá tú ag déanamh sochlannáin a dteastaíonn timpeallacht ISO Aicme 5 nó 6 uathu, ní sinne do shiopa. Is féidir liom tú a chur in iúl do dhá sholáthraí sa Ghearmáin a dhéanann go maith sin.

Cad a bhfuil muid go maith ag:

• Aiseolas DFM sula ngeallann tú d’uirlisiú (tugaimid fadhbanna a chosnódh $20K chun postáil-uirlis a shocrú)
• Uirlisí-ilchuas a bhfuil tábhacht-chuas-chuas-go-chomhsheasmhacht-cuasáin
• Pacáistí doiciméadaithe iomlána le haghaidh tacaíochta IQ/OQ/PQ
• Athraíonn innealtóireacht gan amanna luaidhe 6 seachtaine

Cad nach bhfuil muid go maith ag:

• Rush poist fhréamhshamhail (téigh go dtí Proto Labs, tá siad níos tapúla)
• Micrea-múnlú faoi 0.5g meáchan lámhaigh (tá Accumold agus MTD níos fearr)
• Uirlisí is mian leat a rith i do ghléasra féin (tá muid socraithe le haghaidh táirgeadh anseo, ní uirlisí-díolacháin amháin, cé go ndéanaimid é uaireanta)

An Costas Bailíochtú Aon Duine Buiséid Do

Rud amháin eile a dhéanann foirne soláthair a mheas faoina luach go seasta: bailíochtú.

Is é múnlú insteallta leighis an rud a ghlaonn FDA mar "phróiseas speisialta." Ní féidir leat cáilíocht sa chuid a iniúchadh tar éis é a mhúnlú. Ní mór an próiseas féin a bhailíochtú. Ciallaíonn sé sin prótacail IQ/OQ/PQ, a chiallaíonn doiciméadú, a chiallaíonn tomhas, a chiallaíonn airgead.

Sampla fíor ó thionscadal a thacaigh linn anuraidh: múnla 96 cuas, 8 toisí ríthábhachtacha in aghaidh an chuas, theastaigh sonraí iomlán CPK le haghaidh PQ ón gcustaiméir. Sin 768 tomhas in aghaidh an seat, 30 seat in aghaidh an rith, 3 rith do PQ. Táimid ag caint 69,120 pointe sonraí díreach don chéim PQ. Chaith a bhfoireann QA 6 seachtaine air seo.

Chosain an múnla $92,000. Ba é an costas bailíochtaithe (a gcuid saothair inmheánach móide ár dtacaíocht) thart ar $65,000. Ní dhéanann duine ar bith buiséad de 70% de chostas na huirlisí le haghaidh bailíochtaithe, ach sin an méid a thógann sé d'uirlisí leighis arda-cuasáin.

Mura dtuigeann do sholáthraí é seo, murar thacaigh siad riamh le custaiméir trí bhailíochtú FDA, beidh fadhbanna agat. Ní b'fhéidir. Cinnte.

Creat Cinnidh

Seo mar a dhéanfainn smaoineamh ar roghnú soláthraithe dá mbeinn ar thaobh OEM:

Nílimid ag iarraidh a bheith mar gach rud do gach duine. Má theastaíonn uirlis fhréamhshamhail 4 chuas uait i 3 seachtaine, ní hé sin dúinne. Más gá duit uirlis táirgthe 64-cuas le tacaíocht bhailíochtaithe iomlán agus go bhfuil tú ag pleanáil é a rith ar feadh 5 bliana, déanaimis labhairt.

Na Chéad Chéimeanna Eile

Má thagann aon cheann de seo le do chás, déan teagmháil tríd an suíomh. De ghnáth casaimid aiseolas tosaigh DFM thart laistigh de 48 uair an chloig má sheolann tú comhaid CAD. Níl aon táille ar an gcéad athbhreithniú.

Iarratas amháin: cuir do spriocmhéid bliantúil agus amlíne san fhiosrúchán. "Cé mhéad le haghaidh múnla?" beagnach dodhéanta a fhreagairt gan a fhios cé acu an bhfuil 10K páirteanna nó páirteanna 10M ag teastáil uait thar shaolré an uirlis.