Cad é Cleanroom?
Tá mé ag obair ar mhonarú feistí leighis le breis agus 15 bliana anois, agus is é ceann de na ceisteanna a gheobhaidh mé fós ó chliaint nua ná: cad é go díreach seomra glan, agus an bhfuil gá againn i ndáiríre?
Is é an freagra gairid - braitheann sé ar a bhfuil á dhéanamh agat. Ach lig dom na bunghnéithe a mhíniú ar dtús.
Níl i seomra glan ach seomra ina ndéantar an t-aer a scagadh agus a rialú chun cáithníní a choinneáil amach. Tagann an sainmhíniú ó ISO 14644-1, a leagann síos caighdeáin idirnáisiúnta maidir le glaineacht aeir. I ndéantúsaíocht leighis, bainimid úsáid as seomraí glan mar is féidir le cáithníní beaga bídeacha (táimid ag caint rudaí nach bhfeiceann tú le do shúile) feiste atá ag dul isteach i gcorp duine a thruailliú.
Cén fáth bodhraigh leis seo go léir?
Seo é an rud. Speic deannaigh ar tháirge leictreonaice tomhaltóra? Is dócha aon déileáil mór. Speic deannaigh ar ionchlannán ag dul isteach i gcófra duine? Sin ionfhabhtú féideartha, cás dlí, aisghairm.
Ní insíonn an FDA duit go díreach cén rang seomra glan atá uait le haghaidh gach feiste - a bheadh ró-éasca. Éilíonn an méid a dhéanann siad go gcaithfidh tú do thimpeallacht déantúsaíochta a chosaint bunaithe ar riosca. Caithfidh tú a thaispeáint go bhfuil d'áis oiriúnach don táirge. Tá sé seo ar fad faoi 21 CFR Cuid 820 (Rialachán an Chórais Cháilíochta) agus tá sé ceangailte le ISO 13485 le haghaidh bainistíochta cáilíochta.
Chonaic mé cuideachtaí ag iarraidh coirnéil a ghearradh anseo. Is annamh a chríochnaíonn sé go maith. Tháinig cliant amháin chugainn tar éis litir rabhaidh FDA toisc go raibh a "timpeallacht rialaithe" go bunúsach ina seomra rialta le aonad iniompartha HEPA sa chúinne. Ní raibh an t-iniúchóir tógtha.
An córas aicmithe ISO
Rangaítear seomraí glana de réir cé mhéad cáithníní atá ar snámh thart in aghaidh an mhéadair chiúbaigh. Tugann ISO 14644-1 scála dúinn ó ISO 1 (is glaine, dodhéanta go praiticiúil a bhaint amach i saoráid oibre) síos go dtí ISO 9 (nach bhfuil ann go bunúsach ach seomra rialta).
Maidir le feistí leighis, is gnách go bhféachann tú ar ISO 5 trí ISO 8:
Is leibhéal -iontrála é ISO 8. Táimid ag caint 3,520,000 cáithníní (ag 0.5 miocrón nó níos mó) in aghaidh an mhéadair ciúbach. Is cosúil go leor, ach cuir é sin i gcomparáid le hoifig tipiciúil inar féidir 500,000 go 1,000,000 cáithníní a bheith in aghaidh na troighe ciúbach. Feidhmíonn seomraí ISO 8 go breá le haghaidh pacáistiú, cóimeáil neamh-steiriúil, obair ullmhúcháin ghinearálta. Is féidir go leor gléasanna leighis Aicme I (na-riosca íseal cosúil le depressors teanga, bindealáin) a dhéanamh anseo.
Is é ISO 7 an áit a n-oibríonn formhór na monaróirí conartha le haghaidh obair leighis. Tá tú síos go dtí 352,000 cáithníní in aghaidh an mhéadair ciúbach. Gúnaí máinliachta, cóiriú créachta, trealamh diagnóiseach - is críoch ISO 7 é seo. Teastaíonn glas aeir don seomra, brú dearfach (go hiondúil +25 go +30 pascal os cionn na gceantar máguaird), agus 60-90 athrú aeir in aghaidh na huaire.
Faigheann ISO 6. 35,200 cáithníní níos tromchúisí in aghaidh an mhéadair chiúbaigh. Catheters, ionstraimí máinliachta áirithe. Tosaíonn tú ag teastáil uait sreabhadh aer aontreoch ag an leibhéal seo.
Is é ISO 5 an méid a úsáidimid le haghaidh séadairí so-ionchlannaithe -, hailt shaorga, stents. Téann na feistí seo taobh istigh den chorp agus fanann siad ann. Ní cheadaítear ach 3,520 cáithníní in aghaidh an mhéadair ciúbach. Is féidir le hathruithe aeir níos mó ná 240 in aghaidh na huaire. Ardaíonn na costais tógála go suntasach.
(Tabhair faoi deara: feicfidh tú go fóill na sean-aicmí Caighdeán Feidearálach 209E i roinnt áiseanna - Aicme 100, Aicme 1,000, Aicme 10,000, Aicme 100,000. Freagraíonn siad seo go garbh le ISO 5, 6, 7, agus 8. Cuireadh an seanchaighdeán ar ceal go hoifigiúil i 2001, ach tá an téarma greamaithe thart.)
Conas a oibríonn scagachán aeir i ndáiríre?
Is é croí aon seomra glan an scagaire HEPA. Seasann HEPA do Aer Cáithníneach Ard-Éifeachtúlachta (nó Gabhadóir, ag brath ar cé a iarrann tú). Gabhann fíor-scagaire HEPA 99.97% de na cáithníní ag 0.3 miocrón agus níos mó. Úsáideann roinnt áiseanna scagairí ULPA (Ultra-Low Particulate Air) le haghaidh rialú níos déine fós, ach tá sé sin níos coitianta i bhfabraicí leathsheoltóra ná i siopaí feistí leighis.
Tarraingíonn lucht leanúna aer an tseomra trí na scagairí seo agus brú ar ais isteach é. Cinneann an ráta athraithe aeir - cé mhéad uair in aghaidh na huaire a théann toirt iomlán an tseomra trí scagachán - cé chomh tapa agus a thagann tú slán as teagmhais éilliúcháin. Siúlann duine éigin tríd an seomra, cailleann sé roinnt cealla craiceann, glanann an córas aeir é. Ag ISO 7, ní mór duit coibhéis an tseomra ar fad a scagadh 60-90 uair in aghaidh na huaire. Ag ISO 5, tógann sé 240+ uair in aghaidh na huaire.
Is é brú dearfach an eochairphíosa eile. Suíonn an seomra glan ag brú aeir níos airde ná na spásanna máguaird. Nuair a osclaíonn tú doras, sreabhann aer AMACH, ní isteach. Ní shreabhann cáithníní conaire isteach i do limistéar táirgthe.
Fadhb na ndaoine
Seo rud a chuireann iontas ar a lán daoine: is iad na daoine atá ag obair ann an fhoinse éillithe is mó in aon seomra glan.
Caitheann duine ar foscadh rud éigin cosúil le 100,000 cáithníní in aghaidh an nóiméid. Ag siúl timpeall? Thar a
milliún. Calóga craicinn, gruaig, snáithíní ó éadaí, olaí, cosmaidí - táimid ag siúl go bunúsach gineadóirí éillithe.
Sin é an fáth go bhfuil an oiread sin tábhachta ag baint le gúna. I seomra ISO 8, b’fhéidir go n-éireoidh leat clúdaigh bróg, líontán gruaige agus cóta saotharlainne. Cuireann ISO 7 clúdaigh agus lámhainní iomlána leis. ISO 5 agus 6? Oireann Bunny iomlán, cochaill, booties, gloving dúbailte. Teastaíonn cithfholcadáin aeir ó roinnt áiseanna (séideann siad cáithníní scaoilte de do chulaith sula dtéann tú isteach).
Agus tá, gan ithe, gan ól, gan aon guma. Cuireann roinnt áiteanna cosc ar chosmaidí áirithe. Tá áis amháin ar eolas agam a d’aistrigh go pinn atá oiriúnach don seomra glan toisc go gcaitheann pinn rialta gránbhiorach an iomarca cáithníní as an teagmháil dúch agus páipéir.
Tógáil seomra glan
Tá na ballaí, an tsíleáil agus an t-urlár ábhartha. Ba mhaith leat dromchlaí mín, neamh-porous nach gcaillfidh cáithníní agus ar féidir iad a scriosadh go héasca. Tá tóir ar phainéil FRP (plaisteach treisithe le fiberglass). Is amhlaidh atá cruach dhosmálta agus dromchlaí brataithe eapocsa. Is gnách go mbíonn coirnéil folaithe - a dhéanann trasdul cuartha in ionad uillinn ghéar 90-chéim - toisc go mbailíonn coirnéil ghéar smionagar agus gur deacair iad a ghlanadh.
Ní mór urláir i seomraí ISO 5 agus 6 a bheith gan uaim. De ghnáth táthaithe bileog vinil nó poured eapocsa. Is féidir le ISO 7 agus 8 tíl ilchodach vinil (VCT) a úsáid uaireanta má tá sé á chothabháil i gceart, ach beidh ort é a stialladh agus a chéiriú go rialta.
Caithfidh gach rud a théann isteach sa seomra a bheith comhoiriúnach don seomra glan. Cairtchlár? Toirmisctear - go gcaillfidh sé snáithíní i gcónaí. Adhmad? Fadhb chéanna. Teastaíonn mótair iata, dromchlaí cruach dhosmálta, ábhair neamh-cháithníní de dhíth ar gach trealamh.
Monatóireacht agus bailíochtú
Ní féidir leat seomra glan a thógáil díreach agus glacadh leis go n-oibríonn sé. Caithfidh tú é a chruthú, go leanúnach.
Samplaíonn áiritheoirí cáithníní an t-aer ag eatraimh agus ag láithreacha socraithe. Déantar na sonraí a logáil agus a chur i gcomparáid le do theorainneacha rangaithe. Más ISO 7 tú agus spikes do chomhaireamh cáithníní os cionn 352,000, tá fadhb agat le himscrúdú.
Déantar monatóireacht freisin ar theocht, ar thaise agus ar bhrú difreálach - de ghnáth le haláraim má shreabhann rudaí as an tsonraíocht. Seiceálann táithíní dromchla éilliú miocróbach. Deimhníonn monatóireacht phearsanra (sampláil lámhainní, go príomha) go bhfuil nósanna imeachta gúna éifeachtach.
Déantar tástáil sláine scagaire HEPA go tréimhsiúil le dúshlán aerasóil. Gineann tú aerasól aitheanta in aghaidh an tsrutha ón scagaire agus seiceálann tú le sruth le haghaidh sceitheanna. Ciallaíonn aon dul i bhfód gur theip ar an scagaire nó ar a shéala agus go dteastaíonn athsholáthar.
Cruthaíonn sé seo go léir doiciméadú. Go leor agus go leor doiciméadú. Nuair a thaispeánann an FDA suas le haghaidh iniúchta, ba mhaith leo a fheiceáil do thaifid monatóireachta, do logs cothabhála, do SOPs gúna, do thuairiscí gníomh ceartaitheach nuair a chuaigh rud éigin mícheart.
Cad a chosnaíonn sé seo?
Athraíonn costais tógála go forleathan, ach mar threoir gharbh: d’fhéadfadh tógáil ISO 8 $200-400 in aghaidh na troighe cearnach a rith. Tá ISO 7 ag dul i dtreo $400-600. Is féidir le ISO 5 dul thar $800-1,000 in aghaidh na troighe cearnach nó níos mó go héasca ag brath ar chastacht.
Suimíonn costais oibriúcháin freisin. Fuinneamh do chách nach bhfuil láimhseáil aeir saor. Athsholáthar scagairí, soláthairtí gúna, calabrú trealaimh monatóireachta, oiliúint phearsanra - cuireann sé seo go léir san áireamh.
Tógann go leor déantúsóirí céim amháin níos glaine ná mar a theastaíonn uathu faoi láthair. Má tá táirgí ISO 8 á ndéanamh agat inniu ach go mb’fhéidir go mbogfaidh tú isteach i gcríoch ISO 7 an bhliain seo chugainn, tá sé níos saoire seomra ISO 7 a thógáil anois ná é a iarfheistiú níos déanaí.
Tá solúbthacht ag baint le córais modúlacha seomra glan (painéil réamhdhéanta, greillí síleála, aonaid scagairí fean) má thagann athrú ar do chuid riachtanas. Is féidir le seomraí glan balla bog (cuirtíní vinile ar fhrámaí alúmanaim go bunúsach) oibriú le haghaidh feidhmeanna ISO 8 nó socruithe sealadacha, cé nach bhfuil siad oiriúnach d'aon rud níos glaine.
Siopaí beir leat praiticiúla
Meaitseáil do rang seomra glan le riosca do ghléis. Teastaíonn ISO 5 nó 6 ó ionchlannáin. De ghnáth bíonn ISO 7 de dhíth ar ghléasanna a tadhailíonn ar sheicní múcasacha nó ar chraiceann briste. Féadann rudaí neamh-chriticiúil oibriú in ISO 8. Ba mhaith leis an FDA a fheiceáil go bhfuil ciall le do rogha bunaithe ar anailís riosca - ní hamháin gur roghnaigh tú uimhir.
Ná scimp ar an doiciméadú. Tá sé seo ar cheann de na réimsí sin a bhfuil tábhacht ag baint leis an bpáipéarachas. Comhaireamh cáithníní teipthe, athruithe scagaire caillte, sáruithe gúna - mura bhfuil taifid agat a thaispeánann cad a tharla agus cad a rinne tú faoi, glacfaidh iniúchóirí leis na cinn is measa.
Déan do dhaoine a oiliúint agus iad a athoiliúint go rialta. Tá seomraí glan breá feicthe agam i gcontúirt mar níor thuig duine cén fáth nach bhféadfadh siad a srón a scratáil agus a lámhainní air. Is é an fachtóir daonna i gcónaí an nasc lag.
Agus má tá tú ag tógáil nua, déan plean do níos mó acmhainne ná mar a cheapann tú a theastaíonn uait. Tá sé costasach agus suaiteach seomraí glana a iarfheistiú. Is fearr spás a bheith agat le fás.